Skip to content

Гост исо р 13485

Скачать гост исо р 13485 EPUB

13485, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1. Предметы санитарии и гигиены Подраздел: Термин "организация" заменяет термин "поставщик", используемый в ИСО Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Настоящее издание ИСО имеет новый титульный лист и отражает требования к обеспечению качества продукции, исо потребитепя и другие госты системы менеджмента качества.

ГОСТ Р ИСО — сенная на медицинское изделие, тару, упаковку или сопровождающая медицинское изделие и связанная с его идентификацией, техническим описанием и применением, но не включенная в сопроводитель­ ные документы. П р и м е ч а н и е — В некоторых региональных или национальных нормативных документах термин «маркировка» интерпретируется как «информация, предоставляемая изготовителем». ISO - аутентичный международный стандарт, который определяет требования к системам управления качества для организаций, занимающихся изготовлением медицинской продукции.

Требования ГОСТ Р ИСО применимы для организаций, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.

Особые требования стандарта направлены на: возможность экспорта многих видов медицинских изделий в страны Евросоюза; высокая степень гармонизации с другими международными стандартами, такими как ISO и GMP, что. 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО "Изделия медицинские.

Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" ISO "Medical devices - Quality management systems - System requirements for regulatory purposes". При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении С.  ГОСТ Р ИСО Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.

Системные требования для целей регулирования. ISO /ГОСТ Р ИСО — это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации ISO. Текущая версия стандарта выпущена в году. Имеется также обновлённая версия года, которая станет обязательной спустя три года после её публикации. Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий и был опубликован Международной организацией по. Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО — 6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом инфор­ мационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание Доставка: Россия.

ГОСТ ISO — ванные для демонстрации соответствия требованиям проектирования и разработки и записи изменений проектирования и разработки. Закупки. Процесс закупок. Организация должна документировать процедуры (). обеспечивающие соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.  ГОСТ Р ИСО/ТО Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.

Руководство по применению ISO ГОСТ Р Радиофармацевтические лекарственные препараты. Общие требования к организации изготовления радиофармацевтических препаратов в медицинских организациях.

ГОСТ ISO Изделия медицинские. ISO Настоящий Международный Стандарт не нацелен на обеспечение единообразия в структуре различных систем менеджмента качества, документации или на структурирование документации под разделы настоящего Международного Стандарта.  маркирование (labelling) этикетка, инструкция по применению и иная информация, которая связана с идентификацией, техническим описанием, назначением и надлежащим использованием медицинского изделия за исключением товаросопроводительных документов [При переводе использован ГОСТ Р ИСО – прим.

пер.].

doc, fb2, djvu, rtf